Aanvankelijk is elk innoverend geneesmiddel dat de markt bereikt uitsluitend verkrijgbaar op voorschrift. De arts kan op die manier continu de heilzame effecten en bijwerkingen evalueren.
Het laboratorium dat het geneesmiddel produceert kan het OTC-statuut aanvragen nadat het geneesmiddel geruime tijd op grote schaal werd gebruikt en er voldoende wetenschappelijke informatie over de veiligheid werd verzameld.